סדרי הקצאת אביזרים רפואיים למבוטחים בקופות החולים

מכשיר או אביזר רפואי הוא כל מכשיר, אביזר, מישתל  או חומר, הנועד לטיפול או לסיוע בטיפול בבני אדם, ובלבד שאינו פועל בעיקרו כתרופה , כגון מדי סוכר למדידת רמת הסוכר בדם, מדרסים ומכשירי שמיעה.

בכל שנה נזקקים מאות אלפי חולים לאביזרים רפואיים. בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994 (להלן - החוק), מפורטים אביזרים רפואיים הנכללים במסגרת "סל שירותי הבריאות" (להלן - הסל) שכל מבוטח זכאי להם בתנאים שקבע החוק. אביזרים מסוימים רוכשים החולים בעצמם באופן פרטי. כמו כן נעשה שימוש באביזרים רפואיים רבים על ידי מערכת האשפוז. מרבית האביזרים הכלולים בסל ניתנים באמצעות ארבע קופות החולים ומקצתם ניתנים ישירות בידי משרד הבריאות (להלן - המשרד). חלק מהאביזרים שבסל ניתנים בחינם וחלק תמורת שיעור או סכום מסוים של השתתפות עצמית של החולה. מבוטח בשירותי בריאות נוספים (להלן - שב"ן)  של אחת מהקופות יכול לקבל בגין רכישת אביזרים מסוימים החזר כספי מהשב"ן או הנחה במועד רכישת האביזר בבית מרקחת של הקופה או אצל ספקים הכלולים בהסדר עם השב"ן של הקופה.

המשרד נותן את האישור לשימוש באביזרים בארץ ואחראי לבדיקת התאמתם לתקנים או למפרטים מקובלים וכן מפקח על כך ועל הפעילות של הקופות ושל השב"ן.

בחודשים אפריל-אוגוסט 2007 בדק משרד מבקר המדינה את סוגיית הרישוי והרישום של אביזרים רפואיים בידי המשרד; את סוגיית האביזרים והשירותים שעל הקופות לספק לחולים במסגרת הסל; את סדרי ההתקשרות של הקופות עם ספקים לשם הספקת אביזרים למבוטחים; את הדרכים לקביעת המחירים שישלמו החולים תמורת האביזרים ואת שיטת ההקצאה של אביזרים רפואיים למבוטחים. הביקורת התמקדה באביזרים רפואיים שהמבוטחים בקופות עשויים להיזדקק להם ביום מן הימים ולא באביזרים לנכים; נבדקו במיוחד מכשירי שמיעה ומדרסים. הביקורת נעשתה במשרד הבריאות, בארבע קופות החולים: שירותי בריאות כללית (להלן - הכללית), מכבי שירותי בריאות (להלן - מכבי), קופת חולים מאוחדת (להלן - מאוחדת), קופת חולים לאומית (להלן - לאומית) ובכמה בתי חולים.

אביזרים רפואיים משמשים לצרכים שונים במסגרת הטיפול הרפואי, כגון אבחון והחלפת איברים. על האביזרים לעמוד בתנאים המאפשרים בקרה עליהם לשם שמירה על בריאות המטופלים והמטפלים. עד למועד סיום הביקורת לא עוגן בחקיקה הישראלית מנגנון לפיקוח על ציוד רפואי לשם שמירת בריאות המשתמשים בו והמטופלים באמצעותו. טיפול המשרד בהכנת טיוטת הצעת "חוק הציוד הרפואי, התשס"ז-2007" המיועד להסדיר תחום זה נמשך זה כעשר שנים, אולם רק באוקטובר 2007 עלתה הצעת החוק על שולחן הכנסת לקריאה ראשונה.

כל טובין שהמשרד מגדיר אותם מכשיר או אביזר רפואי וכך הם מסווגים לצורכי מכס, טעונים אישור היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים (להלן - יחידת אמ"ר) של המשרד לצורך יבואם . יחידת אמ"ר עוסקת ברישום אמ"ר בישראל, במתן היתרי יבוא מסוגים שונים לאמ"ר, במעקב אחר שיווק אמ"ר ובאישור ניסויים קליניים באמ"ר. נמצא כי חוזרי המשרד  בנושא אישור לשימוש באביזרים רשומים בישראל מתייחסים רק למוסדות הרפואיים הממשלתיים והממשלתיים עירוניים, ולא למוסדות רפואה פרטיים וציבוריים, שאינם מחויבים להשתמש באביזרים הרשומים בישראל ובכך קיימת סכנה לבריאות המטופלים.

תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980 (להלן - התקנות) קובעות את התנאים לעריכת "ניסויים רפואיים" בבני אדם. חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, קובע בין היתר כי "לא יינתן טיפול רפואי למטופל אלא אם כן נתן לכך המטופל הסכמה מדעת...". נהלי המשרד קובעים כי רישום תומכונים  בעלי סימון CE  או אישור רישום ביפן ובאוסטרליה בפנקס האמ"ר, בניגוד לתומכונים כאלו בעלי אישור  F.D.A או CANADA  HEALTH, יעברו בישראל "תהליך רישום" נוסף, המקל לעומת ניסוי רפואי, הכולל בחינה בידי ועדה מייעצת של המשרד בנוגע לרישום תומכונים כליליים וכן מעקב אחר תוצאות השתלת 100 תומכונים בחולים בארץ. נמצא כי 16 תומכונים עברו הליך זה מאז 1997.

תהליך הרישום וההשתלה של תומכונים שקבע המשרד הוגדר כאמור כ"תהליך רישום", והוא מקל במידה רבה לעומת התהליך המוגדר כניסוי רפואי בתקנות. אולם המשרד לא שב ובדק את ההחלטה המקלה למרות שבכמה סוגי תומכונים נמצאו ליקויים משמעותיים. לדעת האיגוד הקרדיולוגי בישראל, בהתחשב בשינוי שחל בשנים האחרונות בדרישות לביצוע ניסויים קליניים ייתכן שיש להגדיר את "תהליך הרישום" כניסוי רפואי על כל המשתמע ממנו. מן הראוי כי המשרד יבהיר את הנושא.

בין כך ובין כך מן הראוי שהמשרד יוודא שהחולים המועמדים להשתלת תומכון נותנים הסכמה מדעת הן לפעולת הצנתור עצמה והן להשתלת תומכון שעדין לא נרשם בפנקס האמ"ר ושלדעת המשרד נדרשים בדיקות וניסויים נוספים בטרם ניתן יהיה לרשמו. נמצא כי החולים ששותפו ב"תהליך הרישום" לא הוחתמו על הסכמה מדעת בדבר נכונותם שיושתל להם תומכון כזה.

1. סעיף 35 בחוק קובע כי "משרד הבריאות יפקח על פעילותן של קופות החולים לפי חוק זה ויבקר את איכות שירותיהן". קביעת מחירי השירותים ובכללם מחירי אביזרים רפואיים שהקופות מקצות לחולים היא חלק מפעילות הקופות. יצוין שחוק פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ"ו-1996, הוחל על תכשירים  ולא על אביזרים רפואיים. הקופות מספקות אביזרים הן במסגרת סל השירותים הבסיסי  הן במסגרת סל הקופה  והן במסגרת השב"ן  תמורת שיעור או סכום מסוים של השתתפות עצמית של החולים.

במשרד אין הוראות או הנחיות בנוגע לקביעת מחירים לאביזרים רפואיים הנמכרים בקופות וממילא אין גם פיקוח על סכומי ההשתתפות העצמית שהחולים משלמים. חוק הפיקוח על מחירי מצרכים ושירותים, התשנ"ו-1996 בניגוד לתרופות לא הוחל על אביזרים רפואיים ולא נעשתה בחינה האם יש מקום ליישמו על כלל האביזרים, או על חלקם או לא ליישמו כלל.

2. הסדרת פיקוח המשרד על מחירי אביזרים רפואיים - התוספת השנייה לחוק קובעת כי אביזרים מסוימים יינתנו לחולים תמורת תשלום השתתפות עצמית שתיקבע בשיעור מסוים ממחיר האביזר, אולם לא נקבע בחוק מהו המחיר שלפיו תחושב ההשתתפות העצמית והמשרד גם איננו מפקח כאמור על מחירי האביזרים. כך למשל, נקבע בתוספת השנייה לחוק שמחטים לבדיקה עצמית לחולי סוכרת ומזרקים לשימוש עצמי יינתנו לחולים תמורת תשלום השתתפות עצמית בשיעור 10%, וחבישות לחץ ב-40%. אולם לא נקבע מהו המחיר שלפיו תחושב ההשתתפות.

3. גביית תשלומים בידי הקופות בעבור אביזרים ללא קבלת אישור לגבייה מהמשרד - החוק קובע  כי "קופת חולים לא תגבה, במישרין או בעקיפין, דמי ביטוח בריאות או כל תשלום אחר עבור שירותי הבריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות, או עבור שירותי בריאות אחרים...". נמצא כי קופות החולים מוכרות אביזרים ללא אישור המשרד וכי קיימת מחלוקת בין המשרד ומספר קופות האם נדרש לכך אישור מיוחד והאם מתפקידי המשרד לפקח על כך, אולם עד מועד סיכום הביקורת (ספטמבר 2007) הנושא לא הוסדר.

החוק מפרט את "סל שירותי הבריאות" שכל תושב זכאי לו, והוא מחייב את כל הקופות. הסל כולל בין היתר את שירותי הבריאות שנתנה הכללית לחבריה במועד הקובע להחלת החוק - 1.1.94. כדי שהמבוטחים ידעו מה הן זכויותיהם בנוגע לאביזרים רפואיים, על המשרד לפרסם לציבור בצורה ברורה וחד משמעית מה הן זכויות מבוטחי הקופות במסגרת החוק. הועלה שהמשרד לא הכין רשימה מסודרת וסופית של אביזרים ושירותים שעל הקופות לספק במסגרת הסל. נמצאו מחלוקות בין המשרד לבין מספר קופות בשאלה אם ציוד מתכלה לניקוז הפרשות לאחר פעולה ניתוחית (ציוד לסטומה) ומכשיר למדידת רמת הסוכר בדם נכללים בסל ובאילו תנאים.

התוספת השלישית לחוק קובעת כי המשרד באמצעות לשכות הבריאות המחוזיות, משתתף במימון קניית מכשיר שמיעה לחולים עד גיל 18 הזקוקים לכך. במימון רכישת מכשיר כזה לחולה בן 18 ומעלה ישתתפו הקופות במסגרת סל הבריאות.

סביר להניח שילד הזקוק למכשיר שמיעה יזדקק לו גם בבגרותו. והיות שהספקת מכשירי שמיעה לחולים עד גיל 18 היא באחריות המשרד ושהאחריות כלפי בני 18 ומעלה עוברת לקופות במסגרת סל השירותים הבסיסי, השירות מתפצל בין שני גופים כך שיש תשתית כפולה של שירותים, חוסר יעילות והחולים סובלים מפגיעה ברצף הטיפולי. מעבר לכך יוצא שהמשרד שקובע את המדיניות בנוגע לחולים מתחת לגיל 18, הוא שמפקח על יישומה וגם מספק שירותים ועושה בגינם התחשבנויות שונות, מצב זה אינו תקין והוא נמשך 14 שנים. נמצא כי המשרד החל בניסיונות להעברת האחריות כולה לקופות אולם עד למועד סיכום הביקורת (ספטמבר 2007) הנושא לא סוכם.

בשנת 2006 השתתפה הכללית במימון כ-70%  ממכשירי השמיעה שנרכשו בארץ. "כללית מושלם" (השב"ן של הכללית), המשתתפת במימון מכשירי השמיעה, התקשרה עם שמונה ספקים גדולים של מכשירי שמיעה לשם התאמה ומכירה של מכשירים הן למבוטחי "כללית מושלם" והן למבוטחים שזכאים לסל הבסיסי בלבד. נמצא ש"כללית מושלם" קבעה קריטריונים כלליים ביותר לבחירת ספקים ובכך עלולים החולים והקופה להיפגע הן ברמת השירות והן מבחינה כלכלית; כך למשל, נמצא שאין בקריטריונים הגדרה ברורה להיקף הפריסה הארצית הנדרשת מהספק; כן נמצא כי לא תועדו הסיבות לפסילת ספקים ובדרך כלל הן גם לא הובאו לידיעתם.

בביקורת הועלה כי להסכם בין "כללית מושלם" לספקים לא צורף מחירון ולא צורפה התחייבות של הספק שלא לעדכן את המחיר אלא בהסכמת "כללית מושלם". בכך קיים חשש להעלאת מחירי המחירון ללא פיקוח ועל ידי כך העלאת דמי ההשתתפות העצמית של החולים.

1. שדרוג מיותר: הועלה שיש ניגודי עניינים בפעילות המכונים המוכרים מכשירי שמיעה : למכונים פרטיים המוכרים מכשירי שמיעה למבוטחים שהקופות מפנות אליהם יש עניין למכור מכשירים יקרים כדי להגדיל את רווחיהם, ומנגד עליהם להתאים את המכשיר המועיל ביותר לחולה, וייתכן שדווקא מכשיר זול ופשוט הוא המתאים. הבעיה מחמירה בשל העדר פרסום מטעם המשרד והקופות, מידע והסברה למבוטחים על החשיבות של התאמת מכשירי שמיעה, והסוגים העיקריים של מכשירים הקיימים בשוק.

2. בדיקה ומכירה: חולה שמופנה לביצוע בדיקת שמיעה במכון מסוים עלול להתפתות לאפשרות השפעה של המכון להתאים לו ולמכור לו מכשיר שמיעה. ואמנם נמצא שספקים של הקופות גם עשו בדיקות שמיעה למבוטחים וגם מכרו להם מכשירים, דבר שמעמיד את הספק במצב של ניגוד עניינים בין חובתו לבצע בדיקה מקצועית אובייקטיבית ובין היותו גוף מסחרי השואף להגדלת רווחיו.

3. מכירה בבתי חולים: הביקורת העלתה שקיימת תופעה של ספקים המוכרים מכשירי שמיעה בתוך בתי חולים ממשלתיים וציבוריים. ספקים אלו מעבירים תמלוגים מהמכירות לקרן המחקרים  או לבית החולים. מכירת אביזרים רפואיים בתוך בתי חולים ממשלתיים וציבוריים עלולה ליצור מצבים שיש בהם חשש לניגוד עניינים. נמצא גם שקלינאית תקשורת שמועסקת במכון שמיעה ודיבור במרכז רפואי מסוים עוסקת בשעות אחר הצהריים בעבודה פרטית בתפקיד מנהלת מכון אצל ספק מכשירי שמיעה שהוא אחד הספקים שמכשיריהם נמכרים באותו מכון במרכז הרפואי. בבית חולים אחר נמצא שמכון פרטי של ספק נמצא בסמוך לדלת הכניסה של מחלקת אף אוזן גרון והמחלקה מפנה חולים שעברו בה בדיקות שמיעה גם לספק זה לצורך התאמת מכשיר.

מדרס הוא אביזר אורתופדי שמוכנס לנעליים בין היתר לצורך ייצוב כף הרגל, בלימת זעזועים והפחתת לחצים מאזורים שונים בכף הרגל. בשנת 2006 רכשו כ-80,000 איש זוגות מדרסים (כ-1.1% מהאוכלוסייה) באמצעות הקופות; מחירם נע מכ-250 ש"ח ועד לכ-2,000 ש"ח.

1. קופה שמתקשרת בהסכם עם מכון אורתופדי חייבת לעשות עליו פיקוח ובקרה כדי לוודא שמבוטחיה יקבלו טיפול רפואי נאות ולפי ההסכם. נמצא שהפיקוח של הקופות על המכונים האורתופדיים אינו הדוק. על הכללית, מכבי ולאומית (שהתקשרו בהסכמים עם המכונים) לעשות פיקוח הדוק יותר על המכונים העוסקים בהתאמת מדרסים, בנושאים כמו רמתם המקצועית, אמינותם, מחיריהם ושביעות רצון המבוטחים מהם.

2. כמו בנוגע למכשירי שמיעה, גם בנוגע למדרסים יש לעיתים שדרוג מיותר. נמצא שמכונים אורתופדיים מציעים למבוטחים רבים לשדרג את המדרס תמורת תוספת סכום לא מבוטל אף על פי שלדברי מומחים בתחום הזה לעתים קרובות הגיעו אליהם חולים שהמליצו להם על מדרס יקר יותר מזה שהוצע להם במסגרת ההסדר בין הקופה למכון, אולם המדרס היקר שקנו לא התאים יותר ולא היה יעיל יותר מזה שהוצע להם במסגרת ההסדר.

3. מן הראוי שלמכונים אורתופדיים ולעוסקים בהתאמת אביזרים אורתופדיים תהיה הסמכה ורישוי של המשרד לביצוע פעולות רפואיות של התאמת אביזרים אורתופדיים ובהם מדרסים. הביקורת העלתה שהמכונים האורתופדיים העוסקים בהתאמת מדרסים אינם טעונים רישוי או הסמכה, למרות שהם עוסקים בתחום רפואי רגיש, וכי המדרסנים (העוסקים בהתאמת מדרסים) אינם נדרשים לעבור הכשרה מקצועית או לצבור ניסיון בתחום בטרם יוכלו לעסוק בו.

עד מרס 2007 מועד כניסת חברת רותם מדיקל (2001) בע"מ להליך של הקפאת הליכים היה לה הסכם רחב היקף עם "כללית מושלם" הנוגע למבוטחי השב"ן של הכללית, והוא עסק בשירותי ניהול, התחשבנות ופיקוח בין השאר בתחום אספקת אביזרים רפואיים. נמצא כי "כללית מושלם" לא קיימה בקרה שוטפת על החברה אף שהייתה ספק כה משמעותי, ולפיכך היא והמשרד הופתעו מקריסתה הפתאומית של החברה. הדבר מלמד על ליקויים מהותיים בסדרי הרכש ובהליכי הבקרה של הכללית. ההפסקה הפתאומית במתן שירותי החברה למבוטחים גרמה נזק לכללית, פגעה בתדמיתה ואף פגעה בחולים שהיו בעיצומם של תהליכי רכישת אביזרים מספקים שאתם הייתה החברה קשורה.

לדעת משרד מבקר המדינה יש מקום שמשרד הבריאות יקדם את ההסדרה החוקית של רישום אביזרים רפואיים והפיקוח עליהם לשם שמירת בריאות הציבור.

כמו כן יש מקום שהמשרד יבדוק את האפשרויות לפיקוח על מחירי האביזרים הרפואיים (כולם או מקצתם) המנופקים לחולים, בדומה לפיקוח שהוא מקיים על מחירי התרופות. כן יש מקום לקדם את ההעברה של האביזרים הרפואיים שניתנים הן על ידי הקופות והן על ידי המשרד, למשל מכשירי שמיעה, לאחריות הקופות בלבד.

על המשרד והקופות לשקול לעשות הפרדה בין המכונים המבצעים בדיקות שמיעה לבין המכונים שמוכרים את המכשירים כדי שלקויי השמיעה לא ייחשפו להשפעה של מכונים לקנות מהם את מכשיר השמיעה. על הקופות לשקול להעסיק או לקנות שירותים של גורם ביניים - קלינאי תקשורת או גורם מקצועי מוסמך אחר, בלתי תלוי, שיקבע אם המבוטח זקוק למכשיר שמיעה ויבדוק את התועלת שמפיק החולה מהמכשיר שהותאם לו. כמו כן על המשרד והנהלת הכללית לבחון את כל ההיבטים של מכירת מכשירי שמיעה במתחמי בתי החולים הממשלתיים והציבוריים ולמנוע חשש לאפשרות של ניגוד עניינים ולהנחות את בתי החולים מה מותר להם ומה אסור. על כללית, מכבי ומאוחדת לפקח על פעילות המכונים האורתופדיים, אמינותם ורמתם המקצועית. כמו כן על המשרד לקדם את עניין הרישוי של העוסקים בהתאמת מכשירי שמיעה ומדרסים ולהבטיח שהעוסקים בתחומים אלו יהיו בעלי הכשרה מתאימה.