יחידות לטיפולי קרינה - משרד הבריאות

טיפול בקרינה הוא אחד משיטות הטיפול העיקריות המקובלות כיום בטיפול בסרטן. בזכות השיפור שחל בשנים האחרונות בציוד, בשיטות הטיפול ובטכנולוגיות הרדיותרפיה אפשר לבצע קרינה עמוקה, ממוקדת ומדויקת יותר, להפחית את שיעור תופעות הלוואי ולהגדיל את מספר החולים שהופנו לטיפול בקרינה, וכפועל יוצא גדל שיעור המחלימים ממחלת הסרטן.

בארץ פועלות שש יחידות רדיותרפיה בשישה בתי חולים ציבוריים ועוד שתיים בבתי חולים פרטיים. משרד מבקר המדינה בחר באקראי לבדוק באופן מעמיק שתי יחידות בשני בתי חולים ציבוריים. כן נאספו נתונים על תפקודן של ארבע יחידות רדיותרפיה נוספות בארבעה בתי חולים ציבוריים. בדיקת משרד מבקר המדינה נעשתה בחודשים אפריל-אוגוסט 2005.

משרד מבקר המדינה העלה כי אף שחל גידול במספר החולים שנזקקו לטיפול בקרינה לא חלו שינויים מתאימים בתשתית היחידות: במספר העובדים, במספר המאיצים ובמספר המכשירים האחרים ביחידות. עקב זאת סבלו היחידות ממחסור ממושך בציוד ובכוח אדם מקצועי, והדבר פגע באיכות הטיפול. זאת ועוד, היחידות שנבדקו לא עמדו בכל הדרישות של הבטחת איכות ולא עשו את כל הבקרות הנדרשות על איכות הטיפול ועל הציוד המשמש לתכנון הטיפול ולביצועו. גם המשרד לא מילא את חובתו כממונה: לא קבע נהלים ולא פיקח על היחידות כדי להבטיח שהחולים לא ייפגעו וכדי שיקבלו טיפול מיטבי. להלן פירוט הממצאים.

הערכות המשרד למתן טיפול ביחידות לרדיותרפיה

לנוכח המחסור הממושך בציוד ובכוח אדם ביחידות מינו מנכ"לי המשרד בשנים 1993 ו-2003 שתי ועדות שבחנו את מצב הרדיותרפיה בארץ: ועדה בנושא בקרת איכות ברדיותרפיה (להלן - ועדת איכות מ-1993) שהגישה המלצות בנושאי בקרת איכות, וועדה לבחינת הרדיותרפיה בישראל (להלן - הוועדה לרדיותרפיה מ-2003) שהמליצה להגדיל את מספר מכשירי הקרינה, את מספר המערכות לתכנון הטיפול התלת-ממדי ואת מספר הרופאים, הפיזיקאים והדוזימטריסטים, טכנאי הקרינה ואחיות הרדיותרפיה ולתת לעובדים הכשרה ייעודית.

משרד מבקר המדינה העלה כי אף שהמשרד אימץ את המלצותיהן של הוועדות, עד מועד סיום הביקורת טרם החל המשרד ליישם את ההמלצות ולא חלו שינויים של ממש בתחום זה.

מאחר שההמלצות לא יושמו ומאחר שהורגש מחסור חמור בציוד ובכוח אדם פנו האגודה למלחמה בסרטן, יו"ר ההסתדרות הרפואית ומנהלי המחלקות והמכונים לרדיותרפיה להנהלת המשרד בשנים 2004 ו-2005 בדרישה ליישם את המלצות הוועדות. גם ועדת העבודה, הרווחה והבריאות של הכנסת והוועדה לפניות הציבור בכנסת עסקו בנושא תפקודן הלוקה בחסר של יחידות הרדיותרפיה. רק בשנת 2005 פנה המשרד אל משרד האוצר בדרישה לקבלת תקציב, ובאפריל 2005 אושרו לו הן תקציב לצורכי הכשרת עובדים לשנים 2005 ו-2006 והן עשרה תקנים לשנת 2006.

כדי להיערך למילוי המחסור שתואר לעיל, היה על המשרד לתכנן את הפעולות שיסייעו ליחידות הרדיותרפיה ובד בבד להקצות את המשאבים הדרושים לכך. למרות זאת עד שנת 2005 לא תכנן המשרד תכנית רב-שנתית לחידוש התשתיות ביחידות לציוד קרינה ולא הקצה משאבים להחלפת המכשירים הישנים ולתוספת כוח אדם מקצועי.

כוח אדם ביחידות לרדיותרפיה

בכמה תחומים רפואיים מקובל לקבוע תקנים המגדירים את מספר אנשי הצוות ביחידות בית החולים. ובכל זאת, בכל הנוגע ליחידות לרדיותרפיה לא קבע המשרד תקנים ייעודיים לעובדים ביחידות, למרות ההתפתחויות הטכנולוגיות שחלו בתחום זה ולמרות הגידול במספר החולים שהצריכו כוח אדם מיומן.

הוועדה לרדיותרפיה מ-2003 המליצה לקבוע תקנים של 40 רופאים מומחים ברדיותרפיה, 48 פיזיקאים ודוזימטריסטים, 120 טכנאי קרינה ו-26 אחיות ביחידות לרדיותרפיה. בעת שנעשתה הביקורת היו חסרות ביחידות 24.3 משרות רופאים, 16.5 משרות פיזיקאים, 26.5 משרות לטכנאי קרינה ו-12.5 משרות לאחיות, לעומת המלצות הוועדה לרדיותרפיה מ-2003.

הכשרת עובדי היחידות לרדיותרפיה

ההתפתחויות הטכנולוגיות ברדיותרפיה מחייבות הכשרה מוסמכת לעובדים המקצועיים ביחידות כדי שלא לפגוע באיכות הטיפול. בפועל, העובדים המקצועיים ביחידות לרדיותרפיה: פיזיקאים, דוזימטריסטים, טכנאי קרינה ואחיות, אינם מקבלים הכשרה ייעודית בתחום טיפולי הקרינה. עד מועד סיום הביקורת לא יושמה הוראת מנכ"ל המשרד מיולי 2004 שלפיה יש להתחיל בהכשרת כוח אדם כבר בשנת 2005.

הקמת יחידות חדשות לרדיותרפיה

באוקטובר 2000 ובפברואר 2004 פנה מנהל המרכז הרפואי אסף הרופא (להלן - אסף הרופא) אל הנהלת המשרד וביקש כי תאשר לבית החולים להקים יחידה לטיפול בקרינה. בפברואר 2004 פנתה גם מנהלת המרכז הרפואי "העמק" להנהלת המשרד וביקשה להקים יחידה דומה. הוועדה לרדיותרפיה מ-2003 ומרבית אנשי המקצוע בארץ התנגדו להקמת יחידות נוספות מהנימוקים האלה: יחידות קטנות אינן יעילות; עלות הטיפולים בהן יקרה; כל היחידות בארץ סובלות ממחסור בכוח אדם מיומן ובציוד, ואם יוקמו יחידות חדשות יחריף המחסור.

למרות ההתנגדויות האלה חתם שר הבריאות, מר דני נוה, על הצעת תיקון לתקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) הכוללת אישור להפעלת שמונה מאיצים נוספים על המאושרים בתקנות, כלומר בסך הכול 27 מאיצים. שניים מהמאיצים החדשים מיועדים לשני בתי חולים שאין בהם עדיין יחידות לרדיותרפיה. יצוין, כי מבחינת סדרי מנהל תקינים ומשום חובת הנמקה, מן הראוי היה שהצעת השר תלווה בנימוקים מקצועיים שיבהירו מדוע הוא תומך בהקמת שתי יחידות חדשות לטיפול בקרינה בבתי החולים האמורים.

תהליכי התכנון והטיפול בקרינה ביחידות לרדיותרפיה

הבטחת איכות הטיפול הרפואי

הטיפול בקרינה יעיל אך כרוך בסיכונים: הקרינה עלולה להרוס רקמות בריאות, קרינת-יתר עלולה לגרום לסיבוכים ותת-קרינה עלולה לפגוע בסיכויי הריפוי. לכן יש לדייק במינון הטיפול ובקביעת מקומו ולשמור על תקינות המכשירים וכיולם. לשם כך נחוצה מערכת בקרת איכות שתבדוק את כללי ההפעלה. כמה גופים מקצועיים המליצו במהלך השנים לקבוע תקנים להבטחת איכות. עד מועד סיום הביקורת לא פעל המשרד להסדרת הנושאים הקשורים להבטחת איכות ברדיותרפיה, באמצעות חקיקה או קביעת נוהל מקיף. בפועל, כל יחידה מפעילה תכנית של בקרה והבטחת איכות על פי הבנתה ובעצם אין כל גורם מרכזי המפקח על איכות הבקרה ביחידות.

בקרה ממוחשבת על תהליכי הטיפול

מערכת ממוחשבת של בקרה ורישום תהליכי הטיפול מפקחת על כל שלבי הטיפול, והיא נועדה לבקר ולתעד את פעילות הרדיותרפיה ולאפשר שיפור של ממש באיכות הטיפולים. בעת שנעשתה הביקורת במרכז הרפואי רבין (להלן - מרכז רפואי רבין או רבין) נמצא ששניים מהמאיצים שפעלו לא היו מחוברים למערכת הבקרה הממוחשבת; במרכז הרפואי רמב"ם (להלן - רמב"ם) - נמצא שאחד מהמאיצים שפעלו באותה עת לא היה מחובר למערכת הבקרה הממוחשבת.

נוהלי עבודה ביחידות

הנהלים הכתובים שבכל אחת מהיחידות שלפיהם מופעלות שש היחידות לרדיותרפיה אינם מקיפים את כל סדרי העבודה ביחידה הקשורים ישירות לטיפול, לתכנונו ולחישובו, לאחזקת המכשירים ולבקרה עליהם.

כרטיסי קרינה

לכל חולה המגיע ליחידת הקרינה נפתח כרטיס קרינה המלווה אותו במהלך הטיפול. כרטיס הקרינה נועד לשמש להתוויה, לתכנון התכנית הטיפולית, לבקרה עליה ולביצועה בפועל. לעיתים ביחידות ברבין וברמב"ם לא מילאו אנשי הצוות הטיפולי את כרטיסי הקרינה של החולים, וזאת שלא לפי ההנחיות שנקבעו ביחידות. ברבין - לעיתים לא מילאו הרופאים את הנתונים הנדרשים ולעיתים לא אישרו טכנאי הקרינה בחתימתם כי ביצעו את הטיפול; ברמב"ם השתמשו בכרטיס קרינה ישן, למרות הליקויים שנמצאו בו ואף שמרכז המחקר לבטיחות בעבודה והנדסת אנוש בטכניון המליץ לשנות אותו. עוד העלתה הביקורת כי בכרטיסים נעשו מחיקות, וכי לא היו בהן חתימות המאשרות את התיקונים, חסרו נתונים נדרשים, חסרו חתימות פיזיקאים וטכנאים, וחתימות הרופאים לא היו ברורות.

משך ההמתנה לטיפול

ממחקרים שנעשו בשנת 2005 עולה שדחייתה של התחלת הטיפול בקרינה עלולה לפגוע בהשגת תוצאות הטיפול המבוקשות. מדוח הוועדה לרדיותרפיה מ-2003 עולה כי במועד האמור היה משך ההמתנה להתחלת טיפול בקרינה כשישה שבועות. על פי נתונים שהיחידות מסרו למשרד מבקר המדינה, בחודשים ינואר-אפריל 2005 היה ברמב"ם משך ההמתנה לטיפולים משלימים ולטיפולים קורטיבים (מרפאים)- עד שמונה שבועות; לטיפולי ברכיתרפיה - עד 16 שבועות לטיפולי ערמונית. המחסור במכשור ובכוח אדם מקצועי ביחידות הוא הגורם העיקרי להמתנה הממושכת לטיפולים בקרינה.

תכנון טיפולי הקרינה על ידי הרופאים והטיפול בחולים

תכנון תלת-ממדי מאפשר לתת טיפולים מדויקים בעצמת קרינה גדולה יותר, ובד בבד להגן על הרקמות הבריאות מפני הקרינה. לדעת מומחים, אחד המדדים לאיכות הטיפול ביחידה לרדיותרפיה הוא שיעור הטיפולים התלת-ממדיים הניתנים ביחידה מכלל הטיפולים הניתנים בה. אם כי, לחולים מסוימים שניתן לרפא, ולחולים מסוימים שמטרת הטיפול היא להקל על כאביהם מתאים תכנון דו-ממדי. הביקורת העלתה, שהיחידות בארץ נבדלות זו מזו במידה ניכרת בשיעורי התכנונים התלת-ממדיים מכלל התכנונים שהתבצעו בהן. וזה היה שיעור התכנונים התלת-ממדיים בשש היחידות באוקטובר 2005 (על פי נתוניהן): כ-15%; 33%; 50% ; 65% ; 66%; 100%.

ועדת האיכות מ-1993 והדוח של האיגוד הישראלי לאונקולוגיה קלינית ולרדיותרפיה מיוני 2004 (להלן - הדוח של האיגוד מיוני 2004) המליצו שרופא היחידה יבדוק כל חולה וחולה לפחות אחת לשבוע במהלך סדרת טיפולי הקרינה. בביקורת שנעשתה במרכז רפואי רבין נמצא כי בעשרה מ-23 תיקי החולים שנבדקו (שהם כ-43% מהתיקים) לא נעשתה בדיקה רפואית בידי רופא היחידה במהלך כל סדרת טיפול הקרינה. ברמב"ם - ל-16 מ-36 חולים (44%), לא נעשתה בדיקה רפואית בידי רופא היחידה במהלך כל סדרת טיפולי הקרינה.

ביחידות נקבע שרופאים מומחים צריכים לאשר את הוראות הטיפול של רופאים מתמחים. בעשרה מקרים מתוך 33 שנבדקו במרכז רפואי רבין - רופא מומחה לא אישר את הוראות הטיפול שרשמו רופאים מתמחים. ברמב"ם - רופאים מומחים אינם מאשרים הוראות טיפול של רופאים מתמחים.

תכנון הטיפול בידי פיזיקאים

הרופא הוא המחשב את מנת הקרינה לחולה. הפיזיקאים והדוזימטריסטים מתכננים את הטיפול לפרטיו ומחשבים את מנות הקרינה לפי התכנית הכללית שהתווה הרופא. הארגון האירופי לרדיותרפיה והדוח של האיגוד מיוני 2004 המליצו שפיזיקאי בכיר יבקר את התכנון של הפיזיקאים. הביקורת מצאה כי ברבין ב-8 מתוך 33 כרטיסי קרינה משנת 2005 שנבדקו בידי משרד מבקר המדינה לא נעשתה בקרה של הפיזיקאי הראשי או של פיזיקאי בכיר אחר. עוד העלתה הביקורת שמדווחי הפיזיקאי הראשי עולה שמשנת 2003 ועד אמצע שנת 2005 לא מתקיימת ביחידה בקרה סדירה על חישובי הפיזיקאים ועל פעילות הטכנאים: בשנת 2003 נעשו בקרות רק ב-30 ימים, ב-2004 נעשו בקרות רק ב-7 ימים ובששת החודשים הראשונים של שנת 2005 נעשתה בקרה רק ביום אחד. בנוסף, בבקרות שעשה הפיזיקאי הראשי בשנת 2003 נמצאו 20 טעויות של פיזיקאים ו-21 טעויות של טכנאי הקרינה. ארבע מתוך 20 הטעויות של הפיזיקאים היו סטיות בקרינה שלא דווחו למנהל היחידה. לפי תשובת מרכז רפואי רבין הטעויות תוקנו במהלך הטיפול ולא נגרם נזק לחולים; ברמב"ם לא מנוהל רישום של בקרה לא על חישובי הפיזיקאים ולא על הטעויות שנמצאו בחישובים שלהם. בתשעה מתוך 36 כרטיסי קרינה שנבדקו בביקורת, לא נעשתה בקרה של הפיזיקאית הראשית על החישובים של הפיזיקאים, בארבעה כרטיסים החישובים של הפיזיקאים לא תאמו את הוראות הרופא.

ביצוע ההקרנה בידי טכנאי הקרינה

האיגוד האירופאי לרדיותרפיה המליץ להקצות לכל 60 חולים טכנאי קרינה אחד. בפועל, היחידות בארץ נבדלות זו מזו במידה ניכרת ביחס שבין מספר החולים למספר הטכנאים. למשל, ברמב"ם היחס הוא 137.5 חולים לכל טכנאי קרינה, ובאיכילוב כ-48 חולים לכל טכנאי.

במרכז רפואי רבין: בביקורת משרד מבקר המדינה נמצא כי 18 מ-21 התקלות של הטכנאים שהתגלו בביקורת של הפיזיקאי הראשי נגרמו עקב טעויות במינון הקרינה. כמו כן, משרד מבקר המדינה בדק 33 כרטיסי קרינה של חולים שטופלו ב-2005, ומצא ב-11 מקרים מהם טעויות במינון הקרינה. מרכז רפואי רבין ציין כי הליקויים תוקנו במהלך סדרת הטיפולים ולפיכך לא היו טעויות ניכרות במנה הכוללת.

משך הטיפול בקרינה

הטיפול בקרינה כרוך בביצוע פעולות רבות ומורכבות. הסטנדרד בעולם המערבי למשך כל טיפול בקרינה הוא 15 דקות בממוצע, כפי שצוין בדוח הוועדה לרדיותרפיה מ-2003. לעמידה בסטנדרד זה נודעת חשיבות בכל הנוגע לשיפור איכות הטיפול בקרינה ולשמירה על איכות הטיפול.

במרכז רפואי רבין: הבדיקה העלתה שלכל חולה הוקצו 10 דקות טיפול במשמרות בוקר ו-8 דקות טיפול במשמרות אחה"צ. הבדיקה העלתה כי ב-75% מהמקרים שנבדקו נמשך הטיפול במשמרות בוקר - פחות מ-10 דקות לחולה, ואחר הצהריים- פחות מ-8 דקות.

ברמב"ם: משך הטיפולים שתוכננו לכל חולה למשמרות הבוקר היו בין 11.3 ל-13.7 דקות, ולמשמרות אחה"צ - בין 9.5 ל-10.8 דקות. הבדיקה העלתה כי ב-69% מהמקרים שנבדקו היה משך הטיפול בחולה כ-9.5 דקות במשמרות אחה"צ.

ציוד ביחידות לרדיותרפיה

מאיצים: במועד הביקורת פעלו בשש היחידות 21 מאיצים, שישה מאיצים פחות מהמספר המצוין בהמלצות הוועדה לרדיותרפיה מ-2003. לעומת זאת, תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים) התשנ"ד-1994 (תיקון מ-1.3.03) מתירות הפעלת 18 מאיצים בלבד. רק בפברואר 2005 הגיש שר הבריאות לשר האוצר את הצעתו לתיקון התקנות. עד מועד סיום הביקורת לא אושרה ההצעה.

מכשירי הדמיה: הוועדה לרדיותרפיה מ-2003 המליצה על יחס של 900 מטופלים לכל מכשיר הדמיה (סימולטור), אולם בשנת 2004 היו בארץ כ-1,590 מטופלים לכל סימולטור. מנהלי המרכזים הרפואיים איכילוב ושיבא ציינו כי ההמתנה לסימולציה גורמת לעיכוב בהתחלת הטיפול בקרינה.

בקרת הציוד

בקרת איכות של הציוד המשמש לטיפול בקרינה הוא אחד ההיבטים החשובים של תהליך הבטחת איכות. ההתפתחות הטכנולוגית בתחום מחייבת הקפדה על ביצוע סדיר של בקרת איכות המכשור.

תת-ועדה להגנת המטופל העבירה להנהלת המשרד ביולי 2003 מסמך הנוגע לדרישות הכרחיות לבקרת איכות תקופתית של ביצועי ציוד הקרינה ושל ביצועי הציוד הנלווה בשירותי הרדיותרפיה בארץ. עד מועד סיום הביקורת לא דן המשרד בהצעת הוועדה.

במרכז רפואי רבין: ביחידה לא תמיד נעשו הבקרות היומיות, השבועיות והחודשיות במאיצים והבקרות היומיות בסי.טי. סימולטור, אף שלפי ההנחיות שביחידה יש להקפיד על קיום הבקרות האמורות כסדרן.

ברמב"ם: ביחידה לא תמיד נעשות בדיקות יומיות, שבועיות וחודשיות, בניגוד להנחיות היחידה. את הבקרות על הסי. טי. סימולטור עושה חברת אחזקה חיצונית, ולבית החולים אין מידע מלא על פעולות הבקרה של החברה.

תקלות במאיצים ותחזוקה מונעת שלהם

במרכז רפואי רבין: בשנת 2004 נעשו בשני מאיצים רק שלושה טיפולים מונעים במקום ארבעה, בניגוד להנחיות התחזוקה של המאיצים ביחידה. כמו כן, מחישוב שעשה משרד מבקר המדינה על פי הדוחות של טכנאי הקרינה, עלה שבשנת 2004 נדחו, או הועברו למאיצים אחרים, כ-1,200 טיפולים, וזאת עקב תקלות שהשביתו את פעילות המאיצים. הפסקות בטיפול הקרינה עלולות לפגוע בסיכויי הריפוי של החולים.